Qualité d’un médicament

La qualité d’un médicament doit prouver qu’il soit efficace, peu ou pas toxique, bien tolérer par l’organisme humain et moins cher.

Médicaments Génériques

Un médicament est dit générique à son origine Si sa bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée. Au Maroc, l’utilisation de médicaments génériques est devenue une nécessité pour maitriser les coûts de la santé. La bioéquivalence d’un médicament comprend

*L’équivalence pharmaceutique

Elle est présente lorsque le médicament générique contient la même quantité du même PA dans la même forme galénique et un degré de dissolution identique (cp) par rapport au médicament origine.

*La biodisponibilité

C’est la quantité de PA de médicament administré qui atteint la circulation générale. Le générique doit prouver la même biodisponibilité par rapport au médicament origine.

*La Cmax et le Tmax

Après administration, la * + du P.A est faible, puis elle augmente jusqu’à Cmax au temps Tmax. Enfin, la [ ] va diminuer jusqu'à ce que la substance active disparaisse de l’organisme.

 

 

Il existe 3 types de médicaments génériques

La copie-copie : copie conforme du médicament original : même PA, même quantité, même forme galénique, même excipients. Ces génériques sont souvent produits par le labo qui produit l’original similaire ou par d’autres labo si le produit a dépassé + de 20 ans de production.

Les médicaments similaires

Le générique diffère à l’original par l'utilisation d'un excipient différent. Mais ni sa forme galénique, ni sa quantité ni son PA ne changent. La bioéquivalence doit prouver que le changement d'excipients ne modifie pas la biodisponibilité, les valeurs de Cmax et Tmax.

Les médicaments assimilables

Les modifications du générique par rapport à l’original concernent à la fois la forme galénique, la forme chimique du PA. Ces médicaments doivent prouver leur bioéquivalence. Les effets indésirables

-     Médicaments présentant des effets qui sont gênants pour l’organisme lors de son administration.

-  L’abondance de ces effets varie d’un médicament à un autre et d’un patient à un autre Différents exemples : Nausée, vomis, maux de tête, gastralgie, asthénie.. ; Effets toxiques, neurologique, psychologique… ; Photosensibilité, allergie, irritation, œdème… ; Autres….